شرح شغل و وظایف
شرح شغل:
مدیریت، نظارت و ایجاد هماهنگی میان پرسنل واحد تضمین کیفیت به منظور کسب اطمینان از استقرار کیفیت و دستیابی به استانداردهای کیفی مطلوب و مستمر در محصولات شرکت
وظایف و اختیارات:
مدیریت انحرافات و بازرسی‌های داخلی
تایید نهایی مستندات و SOPهای سازمان
ارزیابی و انتخاب تامین‌کنندگان (Vendor Assessment)
مدیریت تغییرات (Change Control)
یکپارچگی داده‌ها و سیستم‌های دیجیتال (Data Integrity)
تایید یا رد نهایی محصولات (Batch Release)
مدیریت بودجه و منابع مالی واحد QA
نظارت بر پاداش‌های مبتنی بر کیفیت
اختیار ورود به تمام واحدهای عملیاتی و توقف موقت فرآیندهای ناسازگار با اصول GMP
ابطال دستورالعمل‌هایی که الزامات کیفی را نادیده گرفته یا تضعیف می‌کنند
دانش و مهارت‌های الزامی:
داشتن حداقل ۵ سال سابقه کار مدیریتی در شرکت داروسازی
رعایت قوانین کار و امور اجتماعی
پیروی از دستورالعمل‌ها و آیین‌نامه‌ها
رعایت اصول سلسله‌مراتب سازمانی
حفظ اسناد طبقه‌بندی‌شده و محرمانه سازمان
مدیریت منابع انسانی و ارتباطات
Gowning
تسلط کامل بر اصول بهینه تولید (GMP) و الزامات سازمان غذا و دارو
تسلط بر سیستم کیفیت دارویی (PQS) طبق مدل ICH Q۱۰
مدیریت ریسک کیفی (QRM) بر اساس ICH Q۹
استانداردهای معتبرسازی پیشرفته (Process & Cleaning Validation)
اصول ممیزی مبتنی بر ریسک (Risk-Based Auditing)
تسلط بر: Qualification-calibration
Validation-GMP Compliance- GXP
Risk assessment-deviation-CAPA-change control-PQS-PQR- self-audit – temperature mapping-verification-revalidation-media fill- traceability matrix
تسلط بر هواساز و آبساز
تسلط بر اشکال دارویی تزریقی و داروهای بیولوژیک
توانایی حل مسئله و trouble shooting
مدیریت، نظارت و ایجاد هماهنگی میان پرسنل واحد تضمین کیفیت به منظور کسب اطمینان از استقرار کیفیت و دستیابی به استانداردهای کیفی مطلوب و مستمر در محصولات شرکت
وظایف و اختیارات:
مدیریت انحرافات و بازرسی‌های داخلی
تایید نهایی مستندات و SOPهای سازمان
ارزیابی و انتخاب تامین‌کنندگان (Vendor Assessment)
مدیریت تغییرات (Change Control)
یکپارچگی داده‌ها و سیستم‌های دیجیتال (Data Integrity)
تایید یا رد نهایی محصولات (Batch Release)
مدیریت بودجه و منابع مالی واحد QA
نظارت بر پاداش‌های مبتنی بر کیفیت
اختیار ورود به تمام واحدهای عملیاتی و توقف موقت فرآیندهای ناسازگار با اصول GMP
ابطال دستورالعمل‌هایی که الزامات کیفی را نادیده گرفته یا تضعیف می‌کنند
دانش و مهارت‌های الزامی:
داشتن حداقل ۵ سال سابقه کار مدیریتی در شرکت داروسازی
رعایت قوانین کار و امور اجتماعی
پیروی از دستورالعمل‌ها و آیین‌نامه‌ها
رعایت اصول سلسله‌مراتب سازمانی
حفظ اسناد طبقه‌بندی‌شده و محرمانه سازمان
مدیریت منابع انسانی و ارتباطات
Gowning
تسلط کامل بر اصول بهینه تولید (GMP) و الزامات سازمان غذا و دارو
تسلط بر سیستم کیفیت دارویی (PQS) طبق مدل ICH Q۱۰
مدیریت ریسک کیفی (QRM) بر اساس ICH Q۹
استانداردهای معتبرسازی پیشرفته (Process & Cleaning Validation)
اصول ممیزی مبتنی بر ریسک (Risk-Based Auditing)
تسلط بر: Qualification-calibration
Validation-GMP Compliance- GXP
Risk assessment-deviation-CAPA-change control-PQS-PQR- self-audit – temperature mapping-verification-revalidation-media fill- traceability matrix
تسلط بر هواساز و آبساز
تسلط بر اشکال دارویی تزریقی و داروهای بیولوژیک
توانایی حل مسئله و trouble shooting
