استخدام سرپرست آزمایشگاه میکروبیولوژی در فناوران دارویی مدیسا

شرکت دانش بنیان معتبر فناوران دارویی مدیسا،در راستای تکمیل تیم راه‌اندازی و بهره‌برداری سایت تولید داروهای استریل تزریقی، از افراد متخصص، توانمند و با تجربه برای تصدی سمت سرپرست آزمایشگاه میکروبیولوژی دعوت به همکاری می‌نماید.

 

شرایط تحصیلی:
کارشناسی ارشد یا دکتری در یکی از رشته‌های:
– میکروبیولوژی
– زیست‌شناسی میکروبی
– بیوتکنولوژی
– رشته‌های مرتبط

سابقه کار:
– حداقل ۵ سال سابقه کار مرتبط
– تجربه کاری در آزمایشگاه میکروبیولوژی صنایع دارویی خصوصاً محصولات تزریقی
– داشتن سابقه سرپرستی یا مسئول فنی امتیاز محسوب می‌شود

مهارت‌های تخصصی:
– تسلط به روش‌های آزمون‌های میکروبی
– آشنایی با کنترل کیفی میکروبی
– تست‌های بایوبردن و تشخیص افتراقی
– آزمون بار میکروبی مواد اولیه، آب‌های فرآیندی و سطوح
– تست‌های استریلیتی
– شمارش میکروبی
– تست اندوتوکسین
– محیط‌های کشت و کنترل آن‌ها (GPT)
– پیاده‌سازی و نظارت بر رعایت GMP، GLP و USP در کلیه فعالیت‌های آزمایشگاه میکروبی، مدیریت سیستم انحرافات (Deviation Management) و نتایج خارج از محدوده شامل: بررسی ریشه‌ای، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، هماهنگی با واحد تضمین کیفیت (QA) برای ممیزی‌های داخلی و خارجی (مانند بازرسی سازمان غذا و دارو)
– آشنایی با دستورالعمل‌های مرتبط و الزامات رگولاتوری
– توانایی بررسی و تایید نتایج آزمون‌ها
– پشتیبانی از پروژه‌های توسعه محصول جدید از طریق همکاری با تیم تحقیق و توسعه برای: تدوین و اعتباربخشی روش‌های میکروبی اختصاصی برای محصولات جدید (Method Development & Validation)، انجام مطالعات چالش میکروبی (Microbial Challenge Studies) برای تعیین اثربخشی نگهدارنده‌ها، تعیین مشخصات میکروبی محصولات جدید بر اساس ریسک، انتقال فناوری روش‌های میکروبی از واحد تحقیق و توسعه به واحد QC میکروبی
– مشارکت در راه‌اندازی و اخذ مجوزهای لازم آزمایشگاه میکروبی
– نظارت بر سیستم‌های محیطی (هوای اتاق تمیز، سطوح و لباس پرسنل، آب‌های فرآیندی) و دانش عمیق از سیستم‌های پایش محیطی (EM) در اتاق‌های تمیز (کلاس‌های A, B, C, D مطابق با ISO ۱۴۶۴۴ و GMP)
– اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات مانند: انکوباتورها، اتوکلاوها، هودهای لامینار (BSC) و …
– مدیریت کالیبراسیون و اعتباربخشی (Calibration & Validation) تجهیزات آزمایشگاهی
– سرپرستی و آموزش تیم
– تسلط کامل به فارماکوپه‌های مرجع به‌ویژه فصل‌های میکروبی

توانایی‌های مدیریتی:
– توانایی هدایت و نظارت بر تیم آزمایشگاه
– برنامه‌ریزی برای انجام آزمون‌ها و اولویت‌بندی کارها
– توانایی آموزش و ارزیابی پرسنل
– دقت بالا در مستندسازی و گزارش‌دهی

مهارت‌های فردی:
– مسئولیت‌پذیر و دقیق
– منظم و پیگیر
– توانایی حل مسئله
– توانایی کار تحت فشار
– روحیه کار تیمی

مهارت‌های نرم‌افزاری و زبانی:
– آشنایی با Microsoft Office
– توانایی خواندن و درک متون تخصصی انگلیسی
– تسلط به مستندسازی و تهیه گزارش‌های فنی

مزیت‌های اضافه:
– سابقه کار در شرکت‌های داروسازی معتبر
– آشنایی با Validation / Qualification
– تجربه در ممیزی‌های داخلی و خارجی
– آشنایی با CAPA، Deviation، OOS/OOT